全国人大代表、康源药业董事长肖伟:建议尽快制定中药注射剂再评价方案 华润万东股票

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NPC医药界代表、康源药业(600557)(600557,SH)董事长肖伟一直密切关注中药产业特别是中药注射剂产业的发展。

在肖伟看来,中药注射剂是现代制药(600420)技术与中药相结合的产物,是中药现代化的重要创新成果,在治疗心脑血管疾病、病毒感染等危重疾病中发挥着不可替代的作用。然而,由于中药注射剂品种不同,中药注射剂应用广泛,不良反应事件逐年增加,引起了社会对中药注射剂安全性的质疑,在一定程度上影响了中药注射剂的声誉和临床应用。

NPC康源药业副董事长肖伟。图片来源:由被申请人提供

2007年,国家药品监督管理局发布《中药及天然药物注射剂基本技术要求》;2009年,发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》;2010年,印发《关于印发中药注射剂生产工艺再评价七项技术指导原则的通知》,指导中药注射剂安全性再评价工作的开展。

按照国家要求,一些研发实力雄厚、对药品安全有效性责任心强的中药企业主动开展了安全性和有效性再评价研究,部分品种甚至大大超过了相关文件的要求,从而论证了中药注射剂的再评价。

但值得注意的是,由于种种原因,相关文件执行缓慢,企业的研究成果得不到认可,导致中药注射剂劣币驱逐良币的现象由来已久。

近年来,国家药品监督管理局对这项工作给予了重视,包括要求企业对中药注射剂进行安全性研究、修订说明书等。最近,它计划要求企业进行有效性重新评估,但没有明确的目标、工作计划和实施方法。

因此,肖伟建议,首先要尽快制定中药注射剂再评价的工作目标和工作计划,使中药注射剂再评价工作能够顺利进行。中药注射剂的再评价应尽快打破。建议国家药品监督管理局尽快落实负责部门和第三方评价机构推进中药注射剂再评价工作,制定中药注射剂再评价的总体目标、工作规则和时间安排,并定期公布再评价进展情况。

其次,中药注射剂的再评价要循序渐进,首先要加快中药注射剂安全性的再评价。中药注射剂再评价是一项系统工程,不能指望一次到位,要分步实施,首先要解决安全性问题。

三是对中药注射剂安全性评价的具体建议。以《中药及天然药物注射剂基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价方案》为指导,结合国家药品不良反应监测中心的数据,尽快对已完成中药注射剂安全性再评价的品种的研究数据和数据进行评审和评价。对达到安全性评价标准并经临床证明安全可靠的品种应当进行鉴定;未完成安全性再评价研究的品种,给予3年左右。相关研究完成后,要求企业向监管部门申请评估认定,并分批向社会公布。只有通过安全性再评价的品种才有资格进入临床有效性再评价。

此外,肖伟的建议包括:重新评价的中药注射剂品种应及时公布,以确保在临床合理使用中的公平地位。通过中药注射剂再评价的品种应在国家药品监督管理局的官网上公示,使其获得应有的临床地位;引导媒体舆论,客观公正地看待中药注射剂的不良反应。


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