调查:韩安科技“核心”的多维视角 000541股吧

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科技创新委员会的“候选人”韩安科技陷入了舆论漩涡。这个贴着“世界第一”标签的胶囊胃镜生产厂家技术领先吗?销售是真的吗?行业地位的描述是否夸张?它还有待监管机构和市场的检验。

需要肯定的是,在交易所“问真公司”的询价审计指导下,多元化、包容性的讨论和辩论将有助于增加审计工作的透明度,提升信息披露质量。

但毫无疑问,企业所在领域的真实技术发展、产品特性和应用场景,应该是市场监管和舆论监督的必要语境和逻辑起点。

在韩安科技的舆论风暴中,广大公众对企业所处的细分轨迹和产品特征有着强烈的陌生感,由此产生的看法和疑虑可能并不理性和充分。

韩安科技的胶囊胃镜是什么样的产品?技术领先几何?市场应用前景如何?

随后,上海证券报记者采访了多家三甲医院的专家、学者和业内人士,并对多项专利和产品注册信息进行了深入对比,试图对韩安科技及其主要胶囊胃镜领域进行横向和纵向的深入展示。

说明:什么是胶囊胃镜?

韩安科技的主要产品是“磁控胶囊胃镜”。但记者在几家三甲医院的网站上查询科室和医生介绍时,写“胶囊胃镜”的医院并不多,更多的是“胶囊内镜”。

那么,“胶囊内镜”等于“胶囊内镜”吗?“胶囊胃镜”在医院应用广泛吗?

根据几家医院的网页,“胶囊内镜”的适用范围通常是“小肠”或“胃肠检查”,医生的介绍是“掌握胃镜、肠镜、胶囊内镜的诊断技术”。从字面上看,胶囊内镜能否用于胃部检查很难判断。

于是,《上海证券报》记者致电北京多家知名的消化领域三甲医院。结果如下:

其中胶囊胃镜可在解放军总医院、协和医院、北京大学第一医院进行。首都医科大学附属北京友谊医院和北京朝阳医院表示,目前胶囊内镜只能检查小肠(胶囊肠镜),不能检查胃(胶囊胃镜)。

多家三甲医院的胃肠科医生告诉记者,目前医院广泛使用的胶囊内镜主要用于检查小肠,国内外很多厂家都有胶囊肠镜产品。由于小肠狭窄,这种胶囊内窥镜可以被动地随着挤压和蠕动一起移动来完成检查。但是,这种胶囊内镜不能用于胃部检查。由于胃的空间较大,专业的胶囊内镜需要具备主动运动和定位的功能,才能在胃内停留足够的时间,对胃进行全面的拍照。胶囊内镜在快速通过胃部时只能随机拍几张照片,不能满足胃镜检查的要求。

但在价格方面,据记者了解,在北京,普通胃镜只需250-350元,无痛胃镜的价格不到1000元或1000元;在上海,一些医院的胃镜价格有所上涨,就是普通胃镜要几百块钱,无痛胃镜要1000-2000元,看麻药的价格。胶囊胃镜价格需要4000元左右。

目前胶囊胃镜还没有在所有医院推广,但可以看到胶囊胃镜已经从最好的医院开始临床应用,并逐步推广。

比如胃肠病学领域排名第一的解放军总医院(301医院),也是北京公立医院胶囊胃镜数量最多的医院之一。

据了解,近年来,随着产品的普及,越来越多的人愿意做胶囊胃镜。从301医院体检中心来看,每年的增长率在20%-30%左右。

目前301医院体检中心有一台韩安磁胶囊胃镜,平均每天可治疗15-20人,检查时间可从早上持续到下午2点左右。因为胃镜需要空腹做,一般都是早上做,但其实只要检查者能坚持,也有可能一直持续到下午早些时候。

安贞医院,心血管领域的权威。由于心内科插管胃镜风险较高,医院也推出了胶囊胃镜。

此外,胶囊胃镜在民营医疗机构得到了广泛应用。据韩安科技介绍,美年、睿慈等体检中心是公司的主要客户。

可追溯性:韩安胶囊胃镜是什么时候注册的?

韩安科技在预披露文件中称,公司主要经营“磁控胶囊胃镜系统”,是全球首家获得CFDA“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证书的公司。可以理解,韩安科技的胶囊胃镜是国内首款获准销售的胶囊胃镜产品。

那么,韩安的“磁控胶囊胃镜系统”是什么时候注册的呢?

根据国家药品监督管理局的查询结果,韩安科技的“磁控胶囊胃镜系统”,型号NU-I,于2017年5月31日获准注册,注册号为“国协珠准20173223192”,适用于胃病检查,属于三级医疗器械注册证。

注册产品由巡航胶囊内窥镜控制设备(含ESNavi软件)、上消化道胶囊内窥镜、便携式记录仪(含便携式记录仪、检查服、数据线)组成。

简而言之,这是一套完整的产品注册,包括体外大型控制设备和进入人体的小胶囊胃镜。

一句话引起了记者的注意。

“韩安”磁控胶囊胃镜系统注册审批“备注”

这句话比较好理解:2017年,韩安科技未首次获准注册磁控胶囊胃镜。早在2013年,公司就已经获得了同类产品的注册证书。原产品注册包括两个部分:属于二类装置的体外机和属于三类装置的内囊。2015年国家食品药品监督管理局出台新政策,体外装置不再单独注册。因此,体外装置和体内胶囊被“合二为一”,并更新为注册为一套完整的产品,作为三种类型的装置进行管理。

到目前为止,这是唯一一种专门用于胃部检查的磁控胶囊内窥镜。

以前国内很多胶囊内镜注册都没有注明主要用于胃,通常说主要用于小肠或者可以辅助胃肠检查。

解放军总医院(301医院)卫生管理研究所所长曾强

胶囊内镜在国内不是第一次。它最早是在20世纪90年代由以色列人发明的。然而,第一代胶囊内窥镜不能被人主动控制。它只是被动跟随胃肠挤压,跟随肠蠕动,所以只能用于小肠检查。;随着技术的发展,一些注册为“主要用于小肠和辅助胃肠检查”的医疗器械已经开始具备主动移动和定位的功能,可以用于胃部检查,即第二代胶囊内镜。

但如果是专门注册为“胃”的,则需要大量的临床研究来证明其在胃检查中的有效性。

因此,我们不妨关注胶囊内镜是否具有主动运动和定位的功能。

据调查,韩安科技于2012年12月获准注册“巡航胶囊内镜控制系统”(即:体外机);与控制设备配套的韩安科技“定位胶囊内窥镜系统”于2013年1月17日获准注册。其适用范围是“主要用于小肠疾病的诊断,检查时获得的其他胃肠道影像可用于辅助诊断”。

整套胶囊内镜设备由体内和体外两部分组成,必须以所有注册的时间为准。

也就是说,韩安科技的全套具有磁控和自主运动定位功能的第二代胶囊内镜产品可以注册到2013年1月。

争议:谁是“天下第一”?

接下来的问题是,韩安科技真的是第一个吗?

作为行业竞争对手,无论是Given Imaging、日本奥林巴斯、韩国Intro medic等世界级胶囊内镜巨头,还是重庆金山科技(集团)有限公司(“金山科技”)、深圳紫府科技有限公司、杭州华冲科技有限公司等国内厂商,是否比韩安科技更早注册具有主动移动和定位功能的胶囊内镜?

以下是国家食品药品监督管理局能查到的进口胶囊(型)内窥镜注册结果:

国家食品药品监督管理局关于进口“胶囊内镜/内窥镜”和“胶囊内镜/内窥镜”的查询结果

日本OLYMPUS

2008年8月,由胶囊内镜、外接设备和工作站硬件组成的日本奥林巴斯胶囊内镜系统获得批准,注册证号为“建协(金)字2008第3222338号”。

但其适用范围只是“通过小肠的蠕动使胶囊窥镜在消化道腔内游走”,也就是说胶囊内窥镜不具备磁控主动运动的功能,属于第一代胶囊内窥镜。

韩国IntroMedic

韩国IntroMedic的胶囊内镜系统(MiroCam)分别于2008年和2012年注册,2012年注册号为“检协(金)字2012第3222355号(偶数)”。

前后两款产品的适用范围为“诊断小肠疾病,获取胃肠道和大肠的部分图像,并能诊断其病变”,但并未说明其具有磁控主动运动的功能,记者也未发现胶囊控制设备的相应注册,因此推断两款产品应属于第一代胶囊。

国内厂商

国内厂商中,2013年及之前注册的胶囊内镜有两个,分别是杭州华冲和深圳子福。

其中,杭州华冲于2011年注册认定“胶囊内镜系统商品名:Hitron仅适用于“小肠内镜”;深圳紫富于2013年10月注册的胶囊内镜系统(商品名:盛达)仅适用于小肠黏膜检查。

值得注意的是,金山科技的网站显示,该公司还有一款磁性胶囊胃镜,名为“惠途”磁性胶囊胃镜系统(OMOM)。注册时间方面,两家公司的二代胶囊胃镜产品谁更早?

经调查,金山科技分别于2013年9月和2014年9月获得批准,注册号为“国家食品药品监督管理局(准)字2013第3221381号”和“国家食品药品监督管理局(准)字2014第3221627号”,型号为JS-ME-I、JS-ME-II、JS-。

据记者了解,该系列产品也具有磁控自主运动的功能,但与2013年1月注册了整套磁控产品的韩安科技相比,时间并不占优势。

此前,金山科技分别于2010年6月和2012年6月被批准为由永磁体和外壳组成的JZT胶囊内镜姿态控制器(即体外机),注册号为“简瑶协(准)字2010第1220037号”和“简瑶协(准)字2012第1220022号”,适用

这是否意味着金山科技提前将胶囊内镜从被动蠕动升级为主动控制?

记者无法判断。奇怪的是,这两款产品只获得了一级医疗器械注册证。

我国医疗器械注册证分为一、二、三类,相应的器械风险程度和审批难度逐步增加。是否有必要进入人体是影响器械危险程度的重要因素。

根据《医疗器械监督管理条例》,第一类医疗器械是指风险较低,通过日常管理可以安全有效管理的医疗器械。备案应当由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交。二类、三类医疗器械实行产品注册管理。

注册查询显示,金山科技的体外控制设备获得一级注册证书时,没有胶囊内窥镜获准注册。

据专业人士介绍,这是因为胶囊内没有集成的磁力部件,直到2014年9月才获得内置磁铁的胶囊内窥镜注册证。也就是说,如果在金山科技的磁控胶囊内窥镜中上市磁控系统和可控胶囊,那将是2014年9月以后。

从目前获得的结果来看,韩安应该是第一家向国家食品药品监督管理局注册磁控胶囊胃镜的公司。

内核:磁控最强的专利是哪个?

除了产品注册,专利是创新产品的核心,也是公司科研实力的基石。

根据韩安科技的预披露文件,其在“磁控胶囊胃镜系统”机器人产品方面拥有一系列自主知识产权,公司已授权51项专利,涉及的专利领域包括磁控算法、磁控设备、可控内窥镜胶囊(如胶囊开启技术)、磁控胶图像处理及AI识别、磁控定位技术、磁控胶无线接收设备等。,用于实现对设备和胶囊的综合保护。

在这些专利中,核心发明专利属于“一种控制胶囊内窥镜在人体消化道内运动的装置和方法”(专利号:ZL 201310136094.0),该专利于2013年4月18日提交,并于2015年9月9日获得专利授权。

本发明解决了胶囊内窥镜在运动磁场下的定位和控制问题,摆脱了胶囊内窥镜只能依靠人体消化道蠕动的传统运动方式。随后,该发明在美国、日本和欧洲获得授权。

记者发现,以色列的Given Imaging、日本的Olympus、韩国的IntroMedic、德国的西门子、深圳的Zifu、重庆的金山科技等同行公司或学术机构。已经开发了许多胶囊内镜的专利,特别是对于第一代胶囊内镜技术的研发,这些公司都做出了巨大的贡献。

第二代胶囊内窥镜的研发一般采用永磁体等磁控,有些人起步比韩安早。

2005年6月,韩国科学技术研究所向中国国家知识产权局提交了一份名为“胶囊内窥镜控制系统”的专利申请。此前,该机构于2004年6月21日向韩国专利局(KR)提交了发明专利申请,并获得了专利优先权号“KR10-2004-0046202”。然而,该专利在中国未获授权,并于2010年8月被视为放弃。

记者进一步了解到,该专利仅在韩国获得授权,但由于未付年费,于2009年到期;该机构在中国、日本、美国和欧洲提交专利申请后未获授权。

中国专利申请中与永磁控制相关的韩国胶囊内窥镜控制系统失败

什么是专利优先权?根据《中华人民共和国专利法》,优先权是指申请人在外国首次提出发明或者实用新型专利申请之日起十二个月内,或者在外国首次提出外观设计专利申请之日起六个月内,就同一主题在中国提出专利申请的,可以享有优先权。

也就是说,专利优先权并不意味着发明人获得了专利权,而是要关注后续的审查结果以及发明人是否在持续维持。

《上海证券报》记者了解到,目前,以色列Given Imaging Company的Pill Cam系列和韩国IntroMedic Company的Mirocam系列已经获得美国食品药品管理局(FDA)批准在美国使用,但它们是第一代被动式胶囊内窥镜,用于食道、小肠和结肠。韩安科技在预披露文件中称,其产品已获得欧盟医疗器械CE认证,并计划在美国申请FDA认证。

颠覆:总是来自外人?

由此可见,韩安科技既不是胶囊内镜最早的发明者,也不是最早提出磁控的创意者。那么,为什么2009年成立的韩安科技能在磁性胶囊胃镜上快速突破呢?

开始时间不是判断企业成功的依据。这样的例子并不少见:柯达,一度是“胶片相机”的代名词,“落后”是因为“雪藏”数码技术;诺基亚的衰落很大程度上是因为它错过了智能手机。一个走上正轨的领导者,往往缺乏颠覆的勇气。

韩安科技破坏者的基因来自哪里?

根据披露,科技的实际控制人是公司核心技术人员纪、、段晓东、王新红。除纪外,其他三人均为公司创始人,投资作为纪的控制人之一,于2012年开始进入公司。

三位创始人中,段晓东(1968)、王新红(1968)毕业于清华大学工程物理与光电子学专业(博士);肖国华是佛罗里达州中部大学(UCF)的电子工程和电子光学博士。

在他的职业简历中,肖国华曾担任美国光通信公司AVANEX的经理和董事;

段晓东是磁学、材料科学、光电技术、通信技术、数字处理和系统应用领域的专家。他是湖北省“百人计划”特聘专家,被评为江苏省“创新型人才”。

王新红在医疗信息电子学、医疗设备、光电子学和图像系统的设计和产品化方面有23年的经验,是图像处理和人工智能领域的专家。

这些学术和专业能力是韩安科技后来者的基础。

相比之下,纪在企业运营和资本运营方面更有经验,在科研方面也取得了不少成绩。

纪1966年出生,清华大学工程物理与计算机软件双学士,电子与检测、经济管理双硕士。在清华任教多年,曾任清华大学核技术应用研究所副所长、秘书。

此后,冀担任北京新恒基集团副总裁、博盈投资董事长;2003年起担任北京中书伟力超导微电子技术有限公司董事长;2010年6月,中书伟力超导体被中央企业中国电力股份有限公司的子公司郭蕊集团收购,更名为郭蕊中书科技。

期间,领导的高温超导滤波器研究项目获得政府多项奖励;纪本人于2011年被授予“十一五”国家科技计划杰出贡献奖。

2017年,纪因其主导的国防芯片项目获得工业和信息化部国防科技进步奖。

从以上经历来看,冀是科技既有专业基础又有资本市场经验的角色。

临床:胶囊胃镜好用吗?

对于医疗器械,临床验证的有效性最能说明问题。胶囊胃镜能否被市场接受,是判断韩安科技市场前景和投资价值的重要依据。

2014年,在全国7家三甲医院进行了一项临床研究。对350例电子胃镜检查和韩安科技磁控胶囊胃镜检查的准确性进行了双盲对比。发现磁控胶囊胃镜检查结果与电子胃镜检查结果的一致性高达93.4%,发现进展期胃癌1例,早期胃癌1例,淋巴瘤2例,95.7%的患者首选磁控胶囊胃镜检查。

这项临床研究发表在2016年9月的美国消化学会官方临床杂志《CGH》上。有数据显示,作为代表期刊学术水平和影响力的量化指标,2016年CGH期刊影响因子为7.398,在消化领域学术期刊中排名第一。

CGH影响因子(IF)排名及近年变化

许多胃肠病学专家表示,如果一种创新产品的临床研究结果能够在权威医学专业期刊上发表,将是医院购买者的重要参考。

上海长海医院副院长廖转

磁性胶囊胃镜具有舒适、安全、无麻醉、无交叉感染风险等优点。目前可以用于小肠检查的胶囊内镜厂家很多。但是其他厂家的磁控胶囊胃镜产品还没有成熟。而且韩安产品的准确性已经被大量临床研究证实,公司也参与了行业标准的制定,这是产品使用和推广的重要因素。

胶囊内镜种类繁多,仅适用于小肠检查的内镜并不能保证胃检查的准确性。

曾强,解放军总医院(301医院)院长

其实胶囊胃镜也能看到传统胃镜看不到的部位,比如贲门(位于食管和胃的交界处),传统胃镜看不到,但从下面把头放下就能看到。

记者发现,北京清华长庚纪念医院官网于2015年12月推出了该医院的“胶囊胃镜”。从图片上看,是韩安科技的磁性胶囊胃镜。

山东大学齐鲁医院李震副教授

韩安的磁性胶囊胃镜是第一个可以实现精确控制的。其他产品尚未形成操作指南和专家共识,医生很难在临床上安全使用。

前景:胶囊胃镜的优缺点

投资者关心的是韩安主要经营的胶囊胃镜市场有多大?

中国是一个胃病大国。目前最常用的胃癌筛查方法是胃镜,分为有创胃镜(传统插管胃镜)和无创胃镜(磁控胶囊胃镜)。传统插管胃镜属于有创胃镜,由于疼痛和恐惧,大部分人难以接受。

同时,面对庞大的人口基数,我国内镜医生总数不足4万人,医生资源不足以支撑广泛筛查。所以医院的胃镜检查通常需要长时间排队,而普通体检中心不具备做传统胃镜的能力。

磁性胶囊胃镜的出现为医生和患者筛查和检查胃病提供了新的重要工具,成为传统电子胃镜的有益补充。私立体检中心成为普及胶囊胃镜的最佳平台。

复旦大学附属中山医院内镜中心主任周有代表性的观点:“一般的胃肠内镜检查不应该集中在三甲医院,而应该深入基层。大医院的内镜中心要处理疑难杂症。”

据了解,上海长海医院近3000例患者接受了磁控胶囊胃镜检查。"它已经成为胃肠病学家的新武器."上海长海医院副院长廖转认为,全面的质量保证应该贯穿于临床研究中,以确保消化内镜检查的安全性和有效性。“中国的消化内镜在新仪器和新技术的应用方面与世界同步。如果磁控胶囊胃镜能让更多人受益,将有效提高我国胃癌早期筛查的效果,使我国早日摘下胃癌大国的‘帽子’。”

记者从多方了解到,目前消化道图像清晰度逐渐提高,其他配套服务也在不断优化:远程读片和人工智能技术的引入,将进一步帮助患者在临床上受益。

但不可否认胶囊胃镜的不足也是客观存在的。在采访中,很多专家提到了磁性胶囊胃镜的局限性。与传统的电子胃镜相比,磁控胶囊胃镜的临床应用仅限于医学影像学检查和诊断,活检(即取部分消化道组织进行病理分析)暂时无法进行,也没有内窥镜手术治疗功能。

同时,与其他医学检查方法类似,磁胶囊胃镜也有明确的禁忌症。吞咽困难患者、已知或疑似胃肠道梗阻、狭窄和瘘的患者、孕妇、心脏起搏器或其他电子仪器植入者不能使用“磁性胶囊胃镜”机器人进行检查。

另外,由于磁控胶囊胃镜目前还没有纳入医保,虽然一些民营体检机构推出了一个比公立医院价格更低的套餐,并且包含了这个检查项目,但是普通患者还是不容易接受。

廖转说,目前,为了满足大众的需求,传统电子胃镜的价格很低。相比之下,胶囊胃镜更贵;此外,目前的磁性胶囊胃镜仍定位于高端体检。随着市场的普及和未来成本的降低,价格预计会下降到2000元左右。

实践探索:北京有多少设备?

为了进一步验证韩安科技的销售数据,以北京为例,记者实际考察了韩安科技在美国最大客户的健康体检店。

据韩安科技介绍,2018年底,在美年集团及其加盟店门店的胶囊内镜设备铺设中,北京、上海、四川门店数量分别为10家、13家、39家;年底时,保留的设备数量分别为11台、10台和40台。胶囊的消耗量(使用次数)分别为5005、3004和11928。

据记者计算,如果上述数据属实,每年服用250个工作日,北京每台设备平均每天消耗胶囊1.82粒。

通过电话咨询和实地考察,记者统计了北京美年体检店正在使用的胶囊胃镜设备:

另一位工作人员表示,北京还有两家店(美年久仙桥店和美年建国店,各有一套设备),已经完成安装等准备工作,即将开业预约。

6月27日上午9时,记者前往位于美年牡丹花园店的胶囊胃镜室,看到检查登记表显示,26日上午有11人(如下图所示),27日上午已有4人在店内排队。

这里的工作人员告诉记者,有两个胶囊胃镜室,这里一半的注册考生会被分配到另一个房间。胶囊胃镜通常可以提前三天预约,体检中心拍的胃镜片会被三甲医院的医生观看,所有体检人员的名单都可以在系统中查看。

截至6月27日上午9: 00,美年牡丹园店近两天胶囊胃镜一览表

据记者了解,慈明雍和宫店、慈明两马桥店、慈明潘家园店、赵梅东方广场店等体检中心的日检查量通常为2-5个,慈明上地黄辉店、慈明西直门店的日检查量为1-2个。

据公司披露,2016年至2018年,美年健康产业(集团)有限公司及其加盟商提供的胶囊内镜服务项目分别有160家、266家和445家门店,留存的胶囊内镜设备数量分别为165台、277台和464台。胶囊的累计消耗量分别为21,267、57,669和123,480粒。

如果数量属实,2018年美国每台机器平均每天消耗胶囊1.06粒,按照一年250个工作日计算是合理的。

据韩安科技上市保荐人招商证券介绍,受试者只需吞下一粒胶囊,15分钟左右即可采集到胃部图像。由于检查必须空腹进行,所以通常在早上进行,每个装置的每日检查限额约为16粒。不难看出,16粒胶囊的上限是从上午8点到12点计算的,但实际上,16粒胶囊并不是严格的上限,只要考生愿意坚持下午做考试,一天就可以做20次考试。

从技术演进、专家意见到实际应用,上交所全面呈现胶囊胃镜细分产品,试图给大众一个更清晰的行业背景框架。

只有在事实全面真实的前提下,每一次争论才有逻辑依据和理性起点。从另一个角度来看,韩安科技风暴对这家科技企业来说是一个意想不到的问题,是检验科技创新板包容性和透明度的试金石,也是投资者识别技术创新的重要一课。


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