国产阿达木单抗舒利欣增加了“王耀”两个新适应症,市场竞争加剧 叶檀博客

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新京报(记者张秀兰)12月23日,香港上市公司信达生物宣布,其重组人抗肿瘤坏死因子-α (TNF-α)单克隆抗体药物舒利欣(阿达木单抗注射液)获国家食品药品监督管理局批准新增两项适应症。

适应症的广泛性是阿达木单抗的一大特点,而前研究制药公司秀美乐更是被誉为“药王”。在原研究企业与国内企业百奥泰生物、信达生物、海正药业、傅宏翰林共同参与的阿达木单抗市场竞争中,随着获批适应症的增加和后续企业的陆续进入,市场竞争将会越来越激烈。

苏立新被批准6项适应症

舒利欣新增适应症为成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎、全葡萄膜炎,用于治疗儿童斑块状银屑病,对糖皮质激素反应不足,需要控制糖皮质激素的使用,或不适合糖皮质激素治疗。

银屑病是一种慢性炎症性皮肤病,影响全球约2%的人口,约三分之一的银屑病患者在儿童时期发病。由于缺乏足够的临床资料、有效的系统治疗和规范的治疗指南,儿童斑块型银屑病的治疗复杂而困难,可能导致高血压、糖尿病等并发症的风险增加。阿达木单抗在北美和欧洲已广泛用于治疗儿童斑块型银屑病,许多医学指南一致推荐使用阿达木单抗治疗该病。

非感染性葡萄膜炎是一种由免疫系统对葡萄膜和视网膜中抗原的不适当炎症反应引起的眼部免疫疾病,主要影响年轻成人(20-60岁)。糖皮质激素滴眼液可局部用于非感染性前葡萄膜炎,而糖皮质激素或其他免疫调节剂应局部甚至全身长期用于非感染性中间、后、全葡萄膜炎。但部分患者对糖皮质激素的治疗效果较差,糖皮质激素的副作用也限制了其长期使用。

舒利欣是信达生物自主研发的阿达木单抗注射液的生物相似药物。这次批准的两个新适应症,也是苏利新批准的第五个和第六个适应症。今年9月,舒利欣首次获得国家食品药品监督管理局批准,适应症为类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、青少年特发性多关节关节炎。

国内有20多家研究企业

最初的研究药物阿达木单抗注射液(修美乐)是阿尔贝维尔的产品。它于2002年首次获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。它是世界上第一种抗肿瘤坏死因子-α (TNF-α)的全人类单克隆抗体。自上市以来,已被批准治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病(包括儿童斑块型银屑病)等17种疾病。

自2012年起,秀美乐已取代立普妥,成为全球处方药销量第一的新“药王”。截至2018年底,秀美乐累计销售收入已达1329亿美元。2019年,秀美乐开始降价,单价从7600元调整到3160元,跌幅近60%。然后阿达木单成功进入2019年医保谈判名单,秀美乐医保赔付标准为1290元。

在国内,阿达木单抗的市场竞争非常激烈。2019年11月,百奥泰生物研发的阿达木单抗注射液获准上市。适应症为强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、银屑病等自身免疫性疾病。是中国首个批准的阿达木单抗生物相似药物;2019年12月,海正药业阿达木单抗注射剂成为第二个获准在中国上市的阿达木单抗生物相似药物;信达生物第三;12月7日,傅宏翰林阿达木单抗注射液也被批准用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。

此外,君实生物和郑达天晴也在关注阿达木单抗的生物相似药物市场,有20多家企业在研究中。根据Jost的Sullivan报告,中国阿达木单抗的生物相似药物市场将在2023年增加到47亿元,2030年达到115亿元。

校对李世会,返回搜狐看更多


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